德国BfR食品接触用橡胶建议书最新修订

德国联邦风险评估研究所（以下简称BfR）是联邦政府的直属机构，主要负责识别和评估食品、化学品、消费品（包括食品接触材料、化妆品、玩具、纺织品及烟草等）中存在的安全风险，并为风险管理的决策者提供规避和减少风险的科学建议（包括制定风险限制建议书）。BfR制定的关于食品接触材料的建议书就是其中之一，虽然这些建议书不是立法文件，但是它们以欧盟和德国立法为基础，代表了当前的科学技术水平。不仅是德国，也是欧盟各成员国确保产品合规时学习和参考的重要依据。

今年7月1日， BfR再次更新了食品接触材料橡胶建议书，以下是本次更新的摘要。
一、框架修订

将XXI章节《橡胶制品》修订为3个章节（XXI、XXI/1、XXI/2）及1个拟定章节（XXI/3），替代了2016年7月1日的版本。更新后各章节的主要内容见下表。

技术内容，其修订主要在适用范围、术语定义、原辅料管理、终产品要求、迁移试验原则及条件等方面，其具体内容变化如下：

1. 适用范围和术语定义

本次修订进一步明确了建议书的适用范围，即本建议书适用于以天然和合成橡胶及其乳胶制成的消费品，对于硅橡胶和由（EU）No 10/2011法规肯定列表中单体和添加剂合成的热塑性弹性体，分别归属BfR XV《硅酮化合物》和（EU）No 10/2011法规管控。

为明确橡胶主要成分的含义，本次修订新增了以下术语定义：弹性体、橡胶、乳胶、填料、增塑剂、抗老化剂、加工助剂和交联剂的术语定义，便于企业识别允许使用的原辅料类别。

2. 原辅料要求

本次修订将橡胶用原辅料分成已评估和未经完全评估两类，如下表所示。

原辅料的选择：需要分别根据XXI/1和XXI/2中第3条“用于生产天然和合成橡胶消费品的物质”中的产品类别，选择清单中相应物质生产。例如，要生产XXI/1表1中列出的聚丁二烯橡胶（BR），应选择列于XXI表1和XXI/1表2中的物质作为起始物（单体）。

原辅料的限制性要求：XXI已经评估清单中的部分物质新增了迁移限量（包括SML和SML（T）），对于XXI/1和XXI/2未经完全评估清单中的物质规定了最大使用量。除XXI清单中有特殊规定外，其他物质均采用60 mg/kg作为其迁移限量。

新物质许可：自发布之日起两年的期限内，可通过向BfR提交申请的方式，将列于XXI/1和XXI/2未经完全评估清单中的物质转移至XXI的经评估物质清单中。

3. 终产品的管控

建议书XXI/1和XXI/2与旧版相比，对终产品的主要变化如下：

新增了铝的迁移量测试指标，限量为1 mg/kg。

修订了总迁移量、铅残留量、锌残留量和芳香族伯胺迁移量等的限量要求。

总迁移量：统一各种模拟物的总迁移量限量为10 mg/dm2（第1-3类），60mg/kg（特殊类）；

铅和锌：将残留量改为迁移量，分别为铅迁移量不得检出，检出限为0.01mg/kg；锌迁移限量为25mg/kg。

芳香族伯胺迁移总量限量：修改为0.01mg/kg（第3类中挤奶装置的配件除外），且其中分类为1A/1B的PAAs迁移限量为不得检出，检出限为0.002 mg/L。

删除了有机成分和二苄基二硫代氨基甲酸锌等测试指标。

4. 迁移试验原则及试验条件

迁移测试方面，建议书XXI/1主要新增了迁移试验的原则性要求：

模拟物：规定特定迁移试验应在食品中进行，也可选择建议书中的七种模拟物，包括水、10%（v/v）乙醇、20%（v/v）乙醇、3%（w/v）乙酸、50%（v/v）乙醇、非皂化物的含量不超过1%的植物油、聚（2，6-二苯基-对苯醚）：粒度60-80目，孔径200 nm。除了水之外，其他模拟物的选择应依据（EU）No 10/2011法规进行。

接触面积（S）与食品或模拟物的体积（V）比（S/V）：当无法估算实际S/V时，可假设S/V为5dm2/L（1dm2/200mL）。

迁移试验次数：重复制品应进行三次迁移试验，并基于第三次结果判定符合性。如有确凿证据表明第一次结果未超过限量且迁移结果在第二次、第三次中不会增加，则不需进行后续试验。特定迁移限量为不得检出（检出限为0.01mg/kg，另有规定的物质除外）的物质应基于第一次结果判定合规性。

密封件迁移试验结果表述：对于盖子、密封垫、塞子和类似的密封制品，预期用途已知和未知时，结果分别以mg/kg和mg/件计。

建议书XXI/2根据产品类别和测试项目规定了特定的迁移测试条件，包括模拟物、试验时间和温度的选择、制品和模拟物的浸泡比例、测试次数。

三、新版发布后的便利与挑战

由以上内容分析可知，更新后的建议书将对橡胶产品的合规工作带来便利与挑战，DPTC提醒相关方及时关注其变化，并积极应对。

1. 对于生产者

便利：

①直观展现了不同类别产品允许使用的原辅料种类，便于生产者选择合规的原辅料进行生产。

②提供了新物质申报途径，降低对于企业使用原辅料种类的限制。

挑战：

①新增了部分原辅料的限制性要求，生产者在选择原辅料时，应根据预期用途合理降低其中有限制性要求的物质的使用量，并在必要时验证其迁移情况。

②加严了终产品的管控指标，要求企业根据新的迁移试验和终产品要求对终产品进行合规性验证。

2. 对于检测机构

便利：细化了部分产品的迁移试验具体规定，便于检测机构选择迁移试验条件。

挑战：对于部分指标降低检出限要求的指标，对实验室的检测技能提出了更高的要求。

为了帮助相关方做好终产品的合规工作，DPTC已做好相关应对（详情请见下方推荐阅读）。

截至目前，BfR建议书更新情况一览如下，提醒大家予以关注。