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EU(No)10/2011塑料法规

来源: 发布日期:2019-05-28 14:40:23

通过数十年的实践,欧盟对食品接触塑料的安全控制有了更新的认识,科技的进步也使得塑料许可物质清单更加完善。考虑到塑料指令经过了多次实质性修订,以及“指令”转换成国家法律需要时间等因素,欧盟决定采取直接适用于所有成员国的“法规”形式取代塑料指令,这就是2011年1月14日发布的新塑料法规EU(No)10/2011《关于预期与食品接触的塑料材料和制品》。

塑料法规正式条款部分共有6章23个条款,第Ⅰ章是一般性的规定,包括适用范围、定义及投放市场的要求;第Ⅱ章是塑料材料和制品成分的要求,包括对欧盟层面上许可的物质清单(肯定列表)的说明,以及有关物质使用的限制和规范,特别是总迁移限量和特定迁移限量的相关规定;第Ⅲ章主要是对多层和多材质的材料和制品的一些特别规定;第Ⅳ章是有关符合性声明和文件的要求;第Ⅴ章对符合性评估的规则作了规定;第Ⅵ章包含过渡条款和实施与生效日期。

几乎是紧接着EU(No)10/2011法规,欧盟委员会发布了2011/8/EU指令,提出关于双酚A用于生产聚碳酸酯婴儿奶瓶的禁令,并以此对原先的塑料指令2002/72/EC作了修订。由于EU(No)10/2011法规发布在先,2011/8/EU指令的这一修订尚未体现在该法规中,欧盟委员会遂于2011年4月2日发布了实质内容与2011/8/EU指令一致的(EU)No 321/2011法规,就有关双酚A限制用于婴儿奶瓶的相关要求对EU(No)10/2011法规作了补充修订。

2011年12月10日,根据食品安全局对三聚氰胺等物质的最新评估意见,欧盟委员会又发布了(EU)No 1282/2011法规,对EU(No)10/2011法规的物质清单进行修订,增加15种许可使用的物质,修改了部分物质的用途和特定迁移量等限制条款,特别是对三聚氰胺的特定迁移限量(SML)作了大幅度的变更,由30mg/kg改为2.5mg/kg,我国输欧密胺餐具又面临了更严格的挑战。

以下介绍塑料法规的一些要点。

1. 塑料法规的适用范围

塑料法规的适用范围为完全由塑料构成的材料和制品及其组成部分(包括塑料多层材料和制品),以及不同材料构成的多层材料和制品(即多材质多层材料)中的塑料层。新法规还明确,这些塑料材料和制品可以带有印刷层、涂层和粘合剂,这些印刷层、涂层和粘合剂在遵守欧盟成员国相关法规的前提下,允许含有欧盟塑料法规中许可物质清单以外的物质。

对于离子交换树脂、橡胶和硅酮类化合物,虽然它们与塑料一样都是通过聚合过程获得的高分子物质,但其物质构成与塑料不同,理化性质也与塑料不同,因此塑料法规明确划定它们不在适用范围之内,同时暗示对它们“需要实施特别的规定”,“预期受控于其他特定措施”。可以期待,今后还会有关于这些材料的欧盟特别措施出现。

2. 投放市场的要求及符合性声明

塑料法规第1章第4条明确规定了塑料食品接触材料和制品投放欧盟市场的原则性要求,出口欧盟产品企业及监管部门都有必要了解。这些要求有以下几个方面:

a)在预期或可预见用途下符合框架法规(EC)No 1935/2004第3条规定的通用要求,即前面所介绍的三个方面的要求;

b)符合框架法规第15条规定的产品标识要求;

c)符合框架法规第17条规定的可追溯性要求;

d)按照(EC)No 2023/2006法规制定的良好生产规范生产;

e)符合塑料法规第Ⅱ章规定的组分要求,即生产塑料食品接触材料和制品必须符合总迁移限量,所用的物质(单体或其他起始物,除着色剂和溶剂以外的其它添加剂和助剂)必须符合许可物质清单中列出的要求,包括特定迁移限量、纯度指标,以及一些使用限制条件;对多层和多材质构成的材料和制品,还应满足第Ⅲ章规定的特别要求;

f)必须满足塑料法规第Ⅴ章规定的符合性声明要求。

产品(可以是材料或制品、生产阶段的中间产品、用于生产材料或制品的物质)在销售阶段(零售除外)必须随附书面的符合性声明,符合性声明由负责产品首次投放市场的运营商发布。对输欧产品来说,发布符合性声明的责任人就是欧盟市场的进口商。塑料法规附录Ⅵ对符合性声明的内容提出了具体要求,包括发布声明的运营商和产品制造商的身份和地址,产品名称,确认声明涉及的产品符合相关法规要求,以及声明发布日期。此外,还应充分提供与产品及其所使用物质的符合性相关的信息,包括塑料法规或其他适用法规对所用物质规定的限量和规范,有关产品的使用限制和条件,如产品预期接触的食品类型,使用中的接触时间和温度,产品接触面积与所接触食品量(体积)的比例,等等。对于符合性声明,还必须有足够的支持文件,包括符合性测试的分析报告和相关证明材料。如果材料或制品的成分有变化,或生产工艺有实质性的改变,导致材料或制品的迁移性质产生变化时,或得到新的科学数据时,必须根据这些变化或新的数据更改符合性声明,包括与此有关的证明文件。

可见,塑料法规对投放欧盟市场的塑料材料和制品从原料和添加剂助剂的选用,到生产者的良好操作规范,再到最终产品的标识、符合性测试、可追溯性要求和符合性声明均作出了明确的规定。

3. 许可物质清单

在塑料法规的附件Ⅰ中列出了塑料许可使用的物质清单。这个清单是历时多年,进行了大量安全评估,在塑料指令物质清单的基础上经过多次修订,在欧盟层面上达成一致意见后所建立起来的(在法规中简称为“欧盟清单”),是塑料法规的最大贡献。它已成为包括我国在内的世界多国制订食品接触材料法规的重要参考依据。欧盟清单目前共纳入了900多种物质。按照塑料法规规定,只有欧盟清单中的这些物质可有意地用于食品接触塑料的生产,也就是说,这是一个“肯定列表”。

a)许可物质清单的范围

塑料的主要构成成分是聚合物。聚合物本身是一种高分子量的惰性结构物质。由于分子量大于1000道尔顿的物质通常不会被人体吸收,来自聚合物本身的潜在健康风险是很小的。潜在健康风险可能来自于塑料材料中未反应或不完全反应的单体和其它起始物质,或低分子量添加剂的迁移。因此,欧盟清单中列入的物质主要为单体或其它起始物,以及除着色剂以外的添加剂。

塑料生产中还使用到聚合物生产助剂(PPA),有些PPA仅在生产过程中起作用但并不预期存在于最终制品中,但还有些PPA在最终聚合物中具有功能作用,因而纳入了欧盟清单中。其他在塑料生产中使用到的物质,包括溶剂、着色剂,由于尚未在欧盟层面上形成有关其安全评估和使用的一致意见,未纳入欧盟清单中,但塑料法规指出“将于下阶段再作评估”。对这些物质,塑料法规规定了一些豁免条款,使之可以在遵守成员国法律的条件下使用。换句话说,出口到欧盟成员国的塑料产品,除遵守欧盟清单的规定外,也要关注该成员国的相关法规,以合法地使用欧盟清单以外的助剂。

在聚合物合成过程中起引发聚合反应或控制高分子结构形成作用的助剂(聚合助剂),如催化剂、引发剂、扩链剂、阻聚剂等,由于用量较少,而且并不预期留在最终聚合物中,所以欧盟清单中不包含这类物质。材料和制品中可能包含的杂质,以及预期用途中可能的反应和降解产物也没有作为单独的条目列入清单中。这些清单以外的物质,可以存在于塑料材料或制品中,但制造商有责任评估其可能产生的健康风险,塑料法规要求制造商“应根据国际公认的关于风险评估的科学原理进行评估”。

尽管欧盟清单已视为“完全”的肯定列表,目前仍有一些提交了有效申请的添加剂尚未完成风险评估,因此还未得到欧盟层面上的许可。这些添加剂被列入“添加剂临时清单”。在对这些添加剂完成评估并作出将其纳入欧盟清单的决定之前,塑料法规允许按照成员国法律继续使用。

有些塑料可由微生物通过发酵过程产生的高分子制成,形成所谓的“生物基塑料”。生物基塑料的来源及其生物可降解性,对于降低碳排放、减少环境污染有着重要意义,是发达国家鼓励发展的一种新型材料。尽管与传统的化学过程所用的单体和起始物相比,这种生物发酵过程产生的高分子种类为数较少,欧盟清单中仍将它们相提并论,列于同一个分栏中,并制订了详细的规范。

  b)塑料物质清单的具体内容

塑料法规的附录Ⅰ中的表1(物质清单)典型样式如下所示:

-1 -2 -3 -4 -5 -6 -7 -8 -9 -10 -11
FCM物质编号 Ref编号
CAS
编号
物质名称
用作添加剂或聚合物生产助剂
(是/否)
用作单体或其他起始物或微生物发酵所得的高分子
(是/否)
适用FRF
(是/否)
SML
[mg/kg]
SML(T)
[mg/kg]
(组限量编号)
限制和规范 有关符合性验证的注解
242 85360 0000109-43-3
sebacic acid, dibutyl ester
癸二酸二丁酯
-32
243 19060 0000109-53-5 isobutyl vinyl ether异丁基乙烯基醚 0.05 -10


对表中各列的相关信息解释如下:

第1列“FCM物质编号”:即欧盟食品接触材料(FCM)所用物质的唯一识别号码。在塑料法规附录Ⅰ中还包含了几个对物质清单补充说明的列表,其中表2给出了物质的“组限量”(参见下文关于“组限量”的说明),表4则规定了某些物质的特殊纯度或规格要求。在这两个表中,通过“FCM物质编号”与表1中所对应的物质联系起来,不必再列出冗长的物质化学名称。

第2列“Ref编号”:为EEC包装材料参照号码,是欧盟为了评估包装材料使用物质的安全性而赋予的编码。带有Ref编号的物质并不一定都能够通过安全评估,有的未被许可用于食品接触材料。在过去的塑料指令中,出现在物质清单中的物质一般按Ref编号大小排序,而不带有FCM物质编号。

第3列“CAS编号”:为该物质的美国化学文摘服务社登记号。

第4列:该物质的化学名称。同一种物质可能会有不同的名称,需根据CAS编号确定。

第5列和第6列:表示该物质的许可用途。如果该物质被许可用作塑料添加剂或聚合物生产助剂,则在第5列中标明“是”,反之则标明“否”。如果该物质仅被许可作为聚合物生产助剂(PPA),将标明“是”,并在第10列“限制和规范”中注明用途限于PPA。如该物质被许可作为单体或起始物,则在第6列中标明“是”,反之则标明“否”。如果这两列中都标为“是”,说明该物质既被许可用作单体或起始物,也许可用作添加剂。如果该物质作为微生物发酵所得的高分子而被许可,则在第6列中标明为“是”的同时,在第10列“限制和规范”中予以说明。

第7列“适用FRF(是/否)”:表示该物质是否适用“脂肪消耗换算系数(FRF)”(参见下文关于“FRF”的说明),如标明“是”,则该物质的特定迁移量检测结果可用FRF校正后再与限量比较,如标明“否”,则不能使用FRF对检测结果进行校正。

第8列:第8列中的数值为适用于该物质的特定迁移限量,以mg/kg(物质/食品)表示;如果要求该物质的迁移量不得检出,则此列中标明“ND”。

第9列:该列中如出现一个带括号的数字,表明与该物质相关的一组或一类物质具有一个“组限量”,这个带括号的数字即为组限量编号,通过该编号可在塑料法规附录Ⅰ的表2中查到相应的组限量。

第10列“限制和规范”:包含特定迁移限量以外的特别提到的其他限制,也包含该物质的相关规范。如果详细规范内容较多,则另行列于塑料法规附录Ⅰ的表4中,同时通过在第10列中对表4的引用将二者联系起来。目前表4中仅列入一种经过生物发酵获得的高分子物质——聚(3-D-羟基丁酸酯-共-3-D-羟基戊酸酯)的详细规范。

第11列“有关符合性验证的注解”:在这一列中如出现一个带括号的数字,表明需通过这个数字去查阅塑料法规附录Ⅰ的表3,表3中包含有与该物质符合性验证相关的一些提示或补充说明。

c)物质的限量指标和规定

物质清单中列出了很多物质的限量指标,其中涉及到一些符号和英文缩写,其含义如下所述:

l      SML”和“SML(T)”:特定迁移限量(specific migration limits, SML)是材料中特定物质组分迁移到食品中的最大允许量。通过对物质进行风险评估,得出其特定迁移限量SML。清单中未标明SML的物质,其迁移总和不得超过60 mg/kg。特定迁移限量以每千克食品中物质的毫克数(mg/kg)表示。但对于尚未接触食品的材料或制品,更多的是通过食品模拟物中的迁移试验来验证是否符合SML,因此对这些产品,实际上SML大多是以食品模拟物中的浓度表示。如果一组化合物具有结构或毒理学上的相关性,特别是具有相同官能团的异构体或化合物,则SML以“组限量”SML(T)表示,即SML(T) 为该组物质的最大允许迁移总量。

l      “QMA”:由于当前的技术限制,某些物质的特定迁移量尚无可用的分析方法。对这些物质,可通过测定其在材料单位食品接触表面积的残留量进行符合性验证。材料单位食品接触表面积的物质残留量以其英文缩写“QMA”表示。QMA的单位一般为mg/6dm2,这个单位来自于1kg食品对应6dm2接触面积的约定比例。

l      “RFR”:从食品接触材料迁移出的物质暴露是基于一个人每天食用1 kg食品的常规假设。但是,根据欧盟食品科学委员会(SCF)的意见,一个人每天最多摄取200g脂肪,对只迁移到脂肪中的亲脂性物质,其对SML的符合性验证应考虑这一点。因此,规定用一个适用于亲脂性物质的校正系数RFR对所测定的特定迁移量进行校正。2002/72/EC塑料指令曾经专门列出了一个适用RFR的物质清单,塑料法规则将其内容整合在欧盟清单中(清单的第7列)。

“ND”和“DL”:在物质清单的“SML”栏中标明“ND”的物质,表示该物质的迁移量不得检出(non-detectable)。“DL”表示分析方法的检出限(detection limit),不同的分析方法可能具有不同的检出限,因此对要求“ND”的物质必须规定一定的检出限。塑料法规对所有标明“ND”的物质统一规定其检出限为0.01 mg/kg。

4. 总迁移限量及某些组分的统一规定

a)总迁移限量(OML)

构成塑料成分的物质尤其是添加剂多不胜数,即使全部经过安全评估,确定了其特定迁移限量,要一一通过检测确定其是否符合限量指标,无论从检测技术还是从耗费的成本、时间上都是不现实的,也是不必要的。通过设定一个统一指标——总迁移限量(overall migration limit, OML),在很多情况下只需要验证材料对总迁移限量的符合性,必要时辅以少数几种物质的特定迁移限量检测,就可以达到限制材料成分迁移、防止食品成分发生不可接受的变化这一目的,还可以减少对大量特定迁移限量或其他限制要求所需的检测,对于实现有效的安全控制起到事半功倍的作用。

总迁移量是材料惰性的一种量度,它表示材料在一定条件下迁移出的物质总量。塑料法规中规定的总迁移限量为:塑料材料和制品迁移到食品模拟物中的组分总量不应超过10毫克每平方分米食品接触面积(mg/dm2)。这个限量是基于一个体重60 kg的成年人每日摄入1 kg食品,而一个含有1 kg食品的立方体包装(总食品接触面积为6dm2)的最大允许总迁移量60mg的一般假定推导而成的。对同一种材料,如果接触条件一定,则单位食品量所接触的材料表面积越大,迁移到食品中的组分量就越多。也就是说,在材料性质一样的前提下,材料表面积与食品量之间比例相对较大的小包装,其产生的组分迁移量也相对较高;反之,表面积与容积之比相对较小的储罐之类的大容器,迁移量相对较小。

就婴幼儿来说,单位体重的摄入食品量比成人高,且由于营养食品种类相对单一,其摄入从食品接触材料迁移出的物质的风险性更大。为了保护婴幼儿健康,也为了使小体积包装得到与大体积包装同样的安全控制,对专用于包装婴幼儿食品的食品接触材料,总迁移限量应与食品中的限量而不是与包装的表面积相关。因此,塑料法规特别规定,预期与婴幼儿食品接触的塑料材料和制品,其总迁移限量为60 mg/kg,即材料迁移到每千克食品模拟物中的组分总量不应超过60毫克。

b)芳香族伯胺和金属元素的迁移限量

研究已经证实,以苯胺为代表的多种芳香族伯胺为致癌物。塑料着色剂或印刷油墨可能会用到一些偶氮(AZO)染料,而AZO化合物的分解是致癌芳香胺的一个主要来源。某些使用芳香族异氰酸酯原料的塑料,特别是耐高温尼龙,在产品生产和加工过程中也会分解产生芳香胺。如上所述,着色剂和分解产物不在欧盟清单范围内,而对有致癌风险的芳香胺又必须严加控制,因此塑料法规中专门规定芳香族伯胺的迁移总量不得检出(ND),检出限DL为0.01 mg/kg。我国尼龙塑料餐厨具的芳香胺迁移是欧盟严加监管的一个重点,相关产品企业对此应有足够的重视。

对某些许可使用的金属化合物,尽管形成的化合物可能不同(如盐或氧化物),以该金属元素计的SML却是一致的,因此欧盟清单中不再对每一种金属化合物分别列出SML,而是在塑料法规的附件Ⅱ中统一规定了适用于所有塑料的钡、钴、铜等8种金属元素的SML。

5. 多层材料及功能性阻隔层
所谓“多层材料”,一类是指完全由塑料构成的多层材料,即其中每一层都是塑料层;另一类是指包含塑料层的不同材质构成的多层材料,例如常见的复合材料包装,可能由塑料、铝、纸等不同材料经过层压形成。两类材料中的塑料层,其组分都必须符合塑料法规的要求,即以上所述的迁移限量、相关的纯度指标、使用限制等规定。对塑料以外的其他材料层,应分别符合适用这些材料的规范要求。
对具有“功能性阻隔层”的多层材料中的组分,可在一定前提下不受上述规定限制。所谓“功能性阻隔层”,是指由一层或多层材料构成的屏障,它能够阻止其后面的材料层中的组分迁移到食品中,从而起到保证最终材料或制品符合安全要求的作用。如果有足够的证据证明功能性阻隔层的存在,塑料法规允许在阻隔层后使用未经许可的物质,也就是未纳入欧盟清单的物质,但具有致突变、致癌和生殖毒性的物质除外。这些物质的迁移量限定在检出限以下,即不超过0.01mg/kg。
此外,对纳米物质,因其理化性质以及人体对其吸收、代谢等都与大尺寸物质有显著差异,目前对它们尚未有足够的安全评估信息,所以“功能性阻隔层”的概念对纳米物质并不适用。在现有的欧盟清单中,经过评估的纳米物质只有氮化钛一种,且仅限用于PET瓶(美国也是如此)。因此,出口食品接触产品要慎用“纳米”概念,以免无意中违反了当地的法规。